FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病病患

英国 FDA 发给葛兰素史克的完全否认涵指出，如果不提供与该类固醇安全性涉及的其它信息该部门将不能同意托法替尼常用银屑病。

葛兰素史克在一份声明当中暗示，该公司将与 FDA 一起解决参考资料当中发挥作用的缺陷，并暗示这确实包括「提供托法替尼常用拟获准预防性的其它安全性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说极其令人不快，因为银屑病预防性确实导致托法替尼销量大幅上涨，这款类固醇自 2012 年首次上市以来一直得以远超卖出意味著。

FDA 在同意这款类固醇时显然其较高的 10 mg 剂量无法足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 剂量常用类风湿溃疡，这也使得该类固醇在推出后一直受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染风险的惧怕，欧洲也得以同意葛兰素史克的托法替尼常用类风湿溃疡。

2015 即已 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年卖出峰值意味著仍有一段时间的路口要走去。

银屑病在英国冲击了大约 700 万人，葛兰素史克一直希望托法替尼能在这一信息技术破天荒苦心经营。3 期数据显示，这款口服类固醇同葛兰素史克自家的注射剂类固醇依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 抑制剂类类固醇，其广泛常用银屑病。即使葛兰素史克能够最终使 FDA 洞察托法替尼的安全性，该项用意延迟也将让其它新的银屑病类固醇在的产品上站稳脚跟。

其当中一个威胁尤其确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是注射剂类固醇，但其显示在控制皮肤病变全面性比 TNF 抑制剂更适当。与此同时，葛兰素史克也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单当中有否能增加其常用对甲氨蝶呤无法更进一步响应或不耐受的当中重度类风湿溃疡患儿疗程这两项决定。

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主编： 冯志华